O medicamento hidroxicloroquina e ivermectina foram os primeiros candidatos para o tratamento precoce da Covid-19. Rapidamente caiu em descrédito devido ao escândalo Surgisphere - que publicou estudos duvidosos (potencialmente fraudulentos) nas renomadas revistas científicas. Um estudo com dados manipulados da empresa Surgisphere supostamente não mostrou nenhum efeito e até mesmo nocividade.
Comunicado de imprensa da iniciativa GGI em 01.08.2023
O estudo foi rapidamente retirado, mas aparentemente não chegou aos especialistas. A vencedora deste caso duvidoso é a farmacêutica Gilead. Seu produto remdesivir recebeu a primeira aprovação condicional como medicamento para tratamento da Covid. Isso ainda é válido, embora haja indicações claras contra benefícios e nocividade.
O escândalo Surgisphere mostra mais uma vez que os estudos sobre a eficácia e a segurança dos medicamentos só podem ser confiáveis até certo ponto, dependendo de quem se beneficia. (Relacionado: Bolsonaro e Hidroxicloroquina: os fatos sendo negados pelas organizações de "saúde")
Hidroxicloroquina
A hidroxicloroquina (HCQ) é um medicamento que foi originalmente usado para tratar a malária. Além disso, é usado em certas doenças autoimunes e tem propriedades anti-inflamatórias. Como inicialmente inibiu a replicação do Sars-Cov-2 em laboratório e é geralmente bem tolerado, logo se tornou um candidato para o tratamento precoce da Covid-19. [1]
Em uma diretriz da Sociedade Austríaca de Anestesiologia, Ressuscitação e Medicina Intensiva (ÖGARI) do final de março de 2020, a HCQ ainda foi listada como uma possibilidade de terapia antiviral – embora com um baixo nível de evidência. [2] (Veja também: SIM, a hidroxicloroquina é comprovada cientificamente contra a COVID-19)
Surgisphere e falsificação de dados
A Surgisphere é uma empresa de análise de dados médicos com sede nos Estados Unidos. Em meados de 2020, caiu em descrédito, já que alguns estudos baseados nele foram retirados devido a conjuntos de dados fortemente manipulados. (Veja também: Países que utilizam hidroxicloroquina tem menos mortes por Covid, revela estudo)
O Surgisphere aparentemente não tinha funcionários com conhecimento estatístico ou analítico de dados, nem um dos maiores bancos de dados hospitalares do mundo, como afirmado. O diretor-gerente Sapan Desai já foi acusado de má conduta científica no passado. O caso ficou conhecido como o escândalo Surgisphere. [3]
Ignorância na Áustria
Um estudo baseado no banco de dados Surgisphere (publicado em 22.05.2020) analisou a HCQ e concluiu erroneamente que a HCQ com ou sem os antibióticos azitromicina (AZM) ou claritromicina seria ineficaz e até prejudicial ao coração. [4] Os autores retiraram sua publicação surpreendentemente rapidamente já em 05.06.2020. [5]
Na Áustria, a informação sobre o estudo retirado provavelmente não chegou. O ÖGARI se afasta da HCQ na atualização de novembro de 2020. Seu uso com ou sem AZM não é apropriado fora dos ensaios clínicos. [6] A redação com a menção explícita a AZM sugere que essa avaliação é baseada no estudo retirado, que se baseia em dados incorretos, embora não apareça na bibliografia.
Na primeira versão de uma publicação do Ministério da Saúde "A Pandemia COVID-19 na Áustria – Inventário e Quadro de Ação", de março de 2021, a HCQ é descrita como controversa e uma relação custo-benefício negativa é atestada. [7] A notificação subjacente da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) data do final de maio de 2020, ou seja, antes da retirada oficial do estudo crítico.
Embora se fale de vários estudos observacionais que relatam supostos problemas cardíacos associados à HCQ, há apenas uma lista geral de estudos sobre a HCQ no tratamento da Covid-19. [8] Para o quadro de ação, já se poderia ter conhecimento do escândalo Surgisphere. Além disso, é feita referência ao estudo britânico RECOVERY, que alegadamente refutou claramente os benefícios da HCQ. Neste estudo, no entanto, não há nenhuma avaliação da HCQ, mas a aplicação foi suspensa justamente por causa do estudo crítico, que foi posteriormente retirado. [9]
Gilead como vencedora
A vencedora dessa história extremamente duvidosa é a empresa Gilead e seu produto Remdesivir (nome comercial Veklury) como o primeiro tratamento oficialmente reconhecido para a Covid-19. Isso foi concedido à aprovação condicional no início de julho de 2020 – logo após o escândalo Surgisphere. [10]
O remdesivir (REM) caiu em descrédito devido à falta de benefício e toxicidade renal. Um artigo na plataforma online Substack do médico Brucha Weisberger fornece evidências apropriadas e faz a pergunta legítima de por que essa droga ainda está em circulação. [11]
A EMA e o Ministério da Saúde estão falando de estudos recentes que supostamente atestam boa eficácia e tolerabilidade. Em todos os casos, uma pequena seleção de resultados é considerada, que certificam superficialmente o bom efeito da substância.
O exemplo de um estudo recente sobre o efeito da MEV do início de 2022 mostra quais são os problemas. [12] Apenas uma olhada no protocolo do estudo revela que o placebo é o mesmo que o verum (a droga real), só que sem o ingrediente ativo. Esta tem sido uma prática comum na indústria farmacêutica há décadas, a fim de fazer o perfil de efeitos colaterais parecer bom.
O exemplo de um estudo recente sobre o efeito da MEV do início de 2022 mostra quais são os problemas. [12] Apenas uma olhada no protocolo do estudo revela que o placebo é o mesmo que o verum (a droga real), só que sem o ingrediente ativo. Esta tem sido uma prática comum na indústria farmacêutica há décadas, a fim de fazer o perfil de efeitos colaterais parecer bom.
Não é a ocorrência absoluta que é avaliada, mas a diferença para a ocorrência no grupo placebo. E se um ou mais excipientes são realmente prejudiciais, a diferença é pequena ou inexistente. Além disso, vale a pena dar uma olhada nos resultados do estudo. [13] O que é omitido da publicação foi inserido aqui. Em 30% do grupo REM, os sintomas pioraram após a melhora inicial (13% no grupo placebo). É, portanto, o chamado efeito rebote, que deve ser levado em conta ao usar um medicamento.
Levar a sério o tratamento precoce custo-efetivo
Pode-se supor que teria havido medicamentos eficazes contra a Covid-19, mas seu uso não foi oficialmente recomendado por vários motivos. Por um lado, a responsabilidade pelo uso off-label pode realmente ser problemática e, por outro lado, há mais a ser conquistado com novos medicamentos do que com a expansão do uso ou o chamado reaproveitamento de medicamentos e métodos de tratamento comprovados.dem.
Algumas drogas foram totalmente desacreditadas (por exemplo, ivermectina), enquanto outras foram duvidosas por meio de estudos enganosos (por exemplo, HCQ). De qualquer forma, as dúvidas sobre a credibilidade dos estudos sobre medicamentos são justificadas, como o escândalo Surgisphere mostra mais uma vez.
Bibliografia
[1] Além dos efeitos antivirais da cloroquina/hidroxicloroquina. Imunol Frontal Sec Inflamação, Vol 11, 2020. DOI: https://doi.org/10.3389/fimmu.2020.01409
[2] Köstenberger M & al. Diretriz de terapia de UTI para o tratamento de pacientes com infecção por SARS CoV2 – Versão 29.3.2020. ÖGARI/FASIM/ÖGIAIN, 2020. online: https://www.anaesthesie.news/wp-content/uploads/ ÖGARI-FASIM-ÖGIAIN-Guideline-NEU-Covid19-290320.pdf
[3] Davey M, Kirchgaessner S. Surgisphere: auditoria em massa de documentos ligados à empresa por trás do escândalo do estudo da Lancet sobre hidroxicloroquina. Guardian News & Media Limited, 2020. online: https://www.theguardian.com/world/2020/jun/10/surgisphere-sapan-desai-lancet-study-hydroxychloroquine-mass-audit-scientific-papers
[4] Hidroxicloroquina ou cloroquina com ou sem macrolídeo para tratamento da COVID-19: uma análise de registro multinacional. The Lancet, 2020. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31180-6
[5] Retratação – Hidroxicloroquina ou cloroquina com ou sem macrolídeo para tratamento da COVID-19: uma análise de registro multinacional. The Lancet, 2020. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31324-6
[6] Köstenberger M & al. Recomendações de tratamento do SARS-CoV-2 para medicina intensiva – Atualização de novembro de 2020. ÖGARI/FASIM/ÖGIAIN, 2020. online: https://www.oegari.at/web_files/cms_daten/update_neutral_sars-cov-2_behandlungsempfehlungen_fur_die_intensivmedizin.pdf
[7] Burgmann, S & al., A pandemia COVID-19 na Áustria – Inventário e Quadro de Ação – Versão 1.0. Ministério Federal dos Assuntos Sociais, Saúde, Cuidados e Defesa do Consumidor (BMSGPK), 2021. online: n/a
[8] Agência Europeia de Medicamentos. COVID-19: lembrete dos riscos da cloroquina e da hidroxicloroquina. Agência Europeia de Medicamentos, 2020. online: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-reminder-risks-chloroquine-hydroxychloroquine
[9] O Grupo Colaborativo RECOVERY. Dexametasona em pacientes hospitalizados com Covid-19. N Engl J Med, 384, pp 693-704, 2021. DOI: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2021436
[10] Agência Europeia de Medicamentos. Primeiro tratamento COVID-19 recomendado para autorização da UE. Agência Europeia de Medicamentos, 2020. online: https://www.ema.europa.eu/en/news/first-covid-19-treatment-recommended-eu-authorisation
[11] Weisberger B. Remdesivir, A droga assassina: pode ter causado a morte de 100.000 americanos. Substack, 2023. online: https://truth613.substack.com/p/remdesivir-the-killer-drug-may-have
[12] Gottlieb R& al. Remdesivir precoce para prevenir a progressão para Covid-19 grave em pacientes ambulatoriais. N Engl J Med, 386, pp 305-315, 2022. DOI: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2116846
[13] Centro de Informações sobre Estudos Clínicos da Gilead. Estudo para avaliar a eficácia e segurança do tratamento do Remdesivir (GS-5734™) da doença 2019 do coronavirus (COVID-19) em um ambiente ambulatorial. Biblioteca Nacional de Medicina dos EUA, 2021. online: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04501952?view=results
[1] Além dos efeitos antivirais da cloroquina/hidroxicloroquina. Imunol Frontal Sec Inflamação, Vol 11, 2020. DOI: https://doi.org/10.3389/fimmu.2020.01409
[2] Köstenberger M & al. Diretriz de terapia de UTI para o tratamento de pacientes com infecção por SARS CoV2 – Versão 29.3.2020. ÖGARI/FASIM/ÖGIAIN, 2020. online: https://www.anaesthesie.news/wp-content/uploads/ ÖGARI-FASIM-ÖGIAIN-Guideline-NEU-Covid19-290320.pdf
[3] Davey M, Kirchgaessner S. Surgisphere: auditoria em massa de documentos ligados à empresa por trás do escândalo do estudo da Lancet sobre hidroxicloroquina. Guardian News & Media Limited, 2020. online: https://www.theguardian.com/world/2020/jun/10/surgisphere-sapan-desai-lancet-study-hydroxychloroquine-mass-audit-scientific-papers
[4] Hidroxicloroquina ou cloroquina com ou sem macrolídeo para tratamento da COVID-19: uma análise de registro multinacional. The Lancet, 2020. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31180-6
[5] Retratação – Hidroxicloroquina ou cloroquina com ou sem macrolídeo para tratamento da COVID-19: uma análise de registro multinacional. The Lancet, 2020. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31324-6
[6] Köstenberger M & al. Recomendações de tratamento do SARS-CoV-2 para medicina intensiva – Atualização de novembro de 2020. ÖGARI/FASIM/ÖGIAIN, 2020. online: https://www.oegari.at/web_files/cms_daten/update_neutral_sars-cov-2_behandlungsempfehlungen_fur_die_intensivmedizin.pdf
[7] Burgmann, S & al., A pandemia COVID-19 na Áustria – Inventário e Quadro de Ação – Versão 1.0. Ministério Federal dos Assuntos Sociais, Saúde, Cuidados e Defesa do Consumidor (BMSGPK), 2021. online: n/a
[8] Agência Europeia de Medicamentos. COVID-19: lembrete dos riscos da cloroquina e da hidroxicloroquina. Agência Europeia de Medicamentos, 2020. online: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-reminder-risks-chloroquine-hydroxychloroquine
[9] O Grupo Colaborativo RECOVERY. Dexametasona em pacientes hospitalizados com Covid-19. N Engl J Med, 384, pp 693-704, 2021. DOI: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2021436
[10] Agência Europeia de Medicamentos. Primeiro tratamento COVID-19 recomendado para autorização da UE. Agência Europeia de Medicamentos, 2020. online: https://www.ema.europa.eu/en/news/first-covid-19-treatment-recommended-eu-authorisation
[11] Weisberger B. Remdesivir, A droga assassina: pode ter causado a morte de 100.000 americanos. Substack, 2023. online: https://truth613.substack.com/p/remdesivir-the-killer-drug-may-have
[12] Gottlieb R& al. Remdesivir precoce para prevenir a progressão para Covid-19 grave em pacientes ambulatoriais. N Engl J Med, 386, pp 305-315, 2022. DOI: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2116846
[13] Centro de Informações sobre Estudos Clínicos da Gilead. Estudo para avaliar a eficácia e segurança do tratamento do Remdesivir (GS-5734™) da doença 2019 do coronavirus (COVID-19) em um ambiente ambulatorial. Biblioteca Nacional de Medicina dos EUA, 2021. online: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04501952?view=results
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