(Reuters) – A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) disse nesta terça-feira que está investigando terapias contra o câncer feitas por empresas como Gilead Sciences, Johnson e Novartis sobre o risco de hospitalizações e morte devido a um grave problema de segurança.
A FDA disse que recebeu relatos de malignidades de células T, que se referem a um grupo de distúrbios sanguíneos, incluindo linfomas e leucemias, após o tratamento com terapias CAR-T ou terapias de células T com receptor de antígeno quimérico.
Desde 2017, seis terapias com células T CAR foram aprovadas pelo FDA e todas são para o tratamento de cânceres sanguíneos, incluindo linfomas e algumas formas de leucemia.
As terapias contra o câncer aprovadas nesta classe incluem Breyanzi da Bristol Myers Squibb e sua terapia parceira, Abecma, com 2setenta bios.
A Janssen, da J&J, e a Carvykti, da Legend Biotech, Kymriah, da Novartis, e Tecartus e Yescarta, da unidade da Gilead, também fazem parte da investigação.
As ações da Gilead caíram marginalmente, enquanto as ações da Legend caíram 2,5% no pregão da tarde. A Autolus Therapeutics, que também está desenvolvendo terapias CAR-T, caiu quase 5%.
Analistas da RBC em nota disseram que as preocupações podem ser maiores para Kymriah, da Novartis, e extremamente raras para todos os outros CAR-Ts comercializados.
A Gilead disse que cooperou com a FDA em seu pedido de análise dos dados da empresa, acrescentando que não havia evidências de que o tratamento com qualquer uma de suas duas terapias tivesse um papel causal no desenvolvimento de novas neoplasias.
"Estamos confiantes no perfil geral de segurança de Tecartus e Yescarta", disse a Gilead à Reuters em um comunicado enviado por e-mail.
As terapias CAR-T, geralmente envolvem a extração de células T de combate à doença de um paciente, reengenharia-as para atacar o câncer e infundi-las de volta ao corpo.
J&, Bristol Myers e Novartis não responderam imediatamente aos pedidos de comentários da Reuters.
(Reportagem de Pratik Jain, Christy Santhosh em Bangalore e Michael Erman em Nova York; Edição de Krishna Chandra Eluri e Maju Samuel)
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