INSANIDADE: FDA concede silenciosamente a aprovação total da vacina Comirnaty da Pfizer para adolescentes

Em um movimento que a presidente da Defesa da Saúde Infantil, Mary Holland, chamou de “cabeça giratória”, a reguladadora Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA (equivalente a Anvisa) concedeu a aprovação total da vacina Comirnaty COVID-19 da Pfizer-BioNTech para adolescentes de 12 a 15 anos.

Children's Health Defense  - Em um comunicado de imprensa da FDA, a agência disse que a aprovação total do Comirnaty segue uma “análise rigorosa e avaliação dos dados de segurança e eficácia”, e a vacina Pfizer-BioNTech “foi e continuará sendo autorizada para uso emergencial neste grupo desde maio de 2021.”

O comunicado de imprensa da Pfizer anunciando a aprovação disse que a vacina Comirnaty está disponível sob Autorização de Uso de Emergência (EUA) desde maio de 2021 para a faixa etária adolescente.

No entanto, a Comirnaty não está disponível nos EUA para nenhuma faixa etária e não é a mesma fórmula da vacina Pfizer-BioNTech atualmente autorizada nos EUA e sendo distribuída como uma vacina “ totalmente aprovada ”.

“A aprovação do Comirnaty para adolescentes de 12 a 15 anos é impressionante”, disse Mary Holland, presidente e conselheira geral da Children's Health Defense .

Mary Holland acrescentou:

“A FDA não convocou um comitê de especialistas e não ponderou adequadamente o perfil risco-benefício desta vacina para essa faixa etária. Até mesmo o líder de torcida da Vaccine, Dr. Paul Offit, reconheceu que as decisões da FDA estão sendo tomadas com base na pressão política, não na ciência quando, ao comentar sobre a votação da agência na semana passada para permitir doses de reforço reformuladas, ele disse que parecia que ' a correção estava pronta '”.

Holland disse que, na base, “este é um movimento da indústria farmacêutica para garantir proteção de responsabilidade” sob a Lei Nacional de Lesões por Vacinas na Infância de 1986 . Alguns estados provavelmente tentarão colocar o Comirnaty no calendário de vacinas infantis, apesar da miríade de riscos conhecidos e desconhecidos, disse Holland.

“A fraude e o conluio da Pfizer com o governo estão se tornando mais evidentes a cada dia”, disse Holland. “A CHD, que já contesta as autorizações dos seis meses aos 11 anos, estará na vanguarda da contestação dessa aprovação para adolescentes.”

Alegações de eficácia com base em análises antigas de jovens de 16 a 25 anos - antes das variantes Delta, Omicron

A Pfizer disse que a aprovação de sexta-feira é baseada em dados de um ensaio clínico de Fase 3 com 2.260 participantes de 12 a 15 anos.

Cerca de metade dos participantes “provocaram títulos de média geométrica de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 (GMTs)” demonstrando “forte imunogenicidade em um subconjunto de adolescentes um mês após a segunda dose”, disse a Pfizer.

Não se sabe o que aconteceu com os níveis de anticorpos após um mês, mas pesquisas revisadas por pares sugerem que a proteção da vacina conferida pela segunda e terceira doses da vacina COVID-19 da Pfizer diminui rapidamente contra a variante Omicron.

“Nosso estudo encontrou um rápido declínio nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos específicos de Omicron apenas algumas semanas após a segunda e terceira doses de [Pfizer-BioNTech] BNT162b2”, disseram os autores de um estudo de 13 de maio publicado no JAMA.

Para apoiar ainda mais sua alegação de que o Comirnaty é eficaz na faixa etária de 12 a 15 anos, a Pfizer usou uma análise antiga de jovens de 16 a 25 anos realizada antes dos surtos de Delta e Omicron.

“A análise de eficácia foi realizada entre novembro de 2020 e maio de 2021, antes dos surtos de Delta e Omicron”, e a “única variante de preocupação do SARS-CoV-2 identificada nos casos confirmados de COVID-19 nessa faixa etária foi Alpha, ” Pfizer disse em seu comunicado de imprensa.

Especialistas da FDA questionam anticorpos neutralizantes como padrão para eficácia da vacina

Durante uma reunião de 28 de junho do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA (VRBPAC), os especialistas em vacinas levantaram preocupações de que os anticorpos neutralizantes não se correlacionavam com a proteção clínica – observando que a vacina COVID-19 da Moderna teve um aumento de duas vezes nos níveis de anticorpos neutralizantes em comparação com a vacina da Pfizer durante os ensaios clínicos, mas não se traduziu em uma diferença clinicamente significativa em termos de proteção contra doença grave.

O Dr. Ofer Levy , membro do VRBPAC e médico de doenças infecciosas do Hospital Infantil de Boston, disse durante a reunião que ainda “não há correlação estabelecida de proteção”, referindo-se ao nível de anticorpos necessários para conferir proteção.

“Você tem muitos dados agora”, disse Levy à Pfizer. “Qual é a sua proteção relativa?”

"Eu diria que não há correlação estabelecida de proteção", Kena Swanson, Ph.D. , vice-presidente de vacinas virais da Pfizer, disse a Levy.

Levi disse:

“Gostaria de ouvir da FDA qual será sua abordagem geral para melhorar nossa compreensão da proteção correlata. Gastamos uma boa quantidade de tempo revisando dados de anticorpos. Não temos dúvidas de que os dados de anticorpos são importantes. Não temos um nível de anticorpos que alguém se sinta confortável em afirmar que está correlacionado [com] proteção.

Levy, que disse que os anticorpos são importantes, mas as células T são mais importantes, pediu que a liderança federal estabeleça uma “padronização do ensaio de células T e incentive ou exija que os patrocinadores coletem essas informações”.

“Então, qual é o esforço para padronizar os ensaios pré-clínicos?” perguntou Levy. “Este é um esforço crítico não apenas agora, mas para futuros ciclos de revisão de vacinas. Se não conseguirmos definir um padrão para proteção correlata, estaremos lutando com um braço nas costas.”

Dr. Peter Marks, chefe do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, reconheceu a importância da pergunta de Levy e disse que eles estão “conversando” com colegas dos Institutos Nacionais de Saúde e em todo o governo sobre como eles podem avançar, mas é algo para o qual eles “ainda não têm uma resposta”.

Marks disse que, à medida que as vacinas forem desenvolvidas no futuro, “se tornará ainda mais importante” definir um padrão de proteção correlacionada porque “não poderemos ter uma grande população ingênua para vacinar com vacinas mais recentes”.

“Precisaremos entender melhor a resposta das células T”, disse Marks. "Eu entendo o seu ponto, é só que ainda não resolvemos o problema."

Comirnaty não disponível nos EUA

De acordo com o comunicado de imprensa da Pfizer , o Comirnaty foi disponibilizado anteriormente para a faixa etária de 12 a 15 anos nos EUA sob os EUA e 9 milhões de adolescentes norte-americanos nessa faixa etária concluíram uma série primária.

“A vacina, vendida sob a marca Comirnaty para adultos, está disponível sob uma autorização de uso emergencial desde maio de 2021 para a faixa etária de 12 a 15 anos”, informou a Reuters . “Agora será vendido sob a mesma marca para adolescentes também.”

No entanto, a linha direta de informações da Pfizer diz que não tem informações específicas sobre quando o Comirnaty estará disponível.

A FDA disse na sexta-feira que a vacina Pfizer-BioNTech “foi e continuará sendo autorizada para uso emergencial nessa faixa etária desde maio de 2021”.

O site do CDC afirma que o Comirnaty “não pode ser encomendado”.

Uma filial do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA que supervisiona o Estoque Nacional Estratégico indicou que o Comirnaty não estava disponível porque a Pfizer não teve tempo de mudar os rótulos.

De acordo com documentos da FDA , o Comirnaty não está disponível nos EUA e ninguém recebeu uma vacina COVID-19 totalmente aprovada e licenciada.

“O Comirnaty não foi disponibilizado nos EUA”, disse o Dr. Madhava Setty , médico e editor científico sênior do The Defender .

Setty adicionou:

“A FDA e a Pfizer já declararam muito discretamente que não têm intenção de fabricar o Comirnaty para distribuição. Todo mundo está recebendo a formulação não licenciada que não traz nenhuma responsabilidade para as empresas farmacêuticas.”

O site do CDC confirma isso , afirmando que a formulação do Comirnaty “não será fabricada ou disponibilizada no curto prazo, mesmo que autorizada”.

A FDA em 23 de agosto de 2021 aprovou o pedido de licenciamento biológico da Pfizer (BLA) para sua vacina COVID-19 chamada Comirnaty para pessoas com 16 anos ou mais.

CHD desafiou a FDA na 'aprovação' da Comirnaty para adultos

Como o The Defender relatou , havia “vários aspectos bizarros na aprovação do FDA” que se mostraram confusos – o que levou a CHD a processar o FDA por sua aprovação do Comirnaty.

A FDA reconheceu que, embora a Pfizer tivesse “estoques insuficientes” da vacina Comirnaty recém-licenciada, havia “uma quantidade significativa” da vacina Pfizer-BioNTech COVID – produzida nos EUA – ainda disponível para uso.

A FDA disse que a vacina Pfizer-BioNTech sob os EUA deve permanecer sem licença, mas pode ser usada “de forma intercambiável” com o produto recém-licenciado da Comirnaty.

A FDA também disse que a vacina licenciada da Pfizer Comirnaty e a vacina Pfizer-BioNTech existente eram “legalmente distintas”, mas proclamou que suas diferenças não “impactam a segurança ou a eficácia”.

No entanto, há uma “ enorme diferença no mundo real ” entre os produtos aprovados sob os EUA em comparação com aqueles que o FDA licenciou totalmente.

Os produtos EUA são experimentais de acordo com a lei dos EUA e não podem ser obrigatórios. Uma vacina licenciada, como a Comirnaty, pode ser exigida por empregadores e escolas.

Embora a vacina Comirnaty da Pfizer possa ser obrigatória, ela não possui escudo de responsabilidade. Os frascos do produto de marca, que dizem “Comirnaty” no rótulo, estão sujeitos às mesmas leis de responsabilidade do produto que outros produtos dos EUA.

Apenas as vacinas COVID-19 distribuídas nos EUA – que nos EUA incluem Pfizer-BioNTech, Moderna e Johnson & Johnson – têm proteção de responsabilidade sob a Lei de Prontidão e Preparação Pública de 2005 (PREP).

De acordo com o PREP , a única maneira de uma parte lesada processar uma empresa farmacêutica por uma lesão causada por uma vacina dos EUA é se ele ou ela puder provar má conduta dolosa e se o governo dos EUA também tiver movido uma ação de execução contra a parte por má conduta dolosa. Nenhum processo desse tipo foi bem-sucedido.

A comunidade não pode receber proteção de responsabilidade a menos que seja totalmente aprovada para crianças e adicionada ao calendário de imunização do CDC, colocando-a sob os auspícios do Programa Nacional de Compensação de Lesões por Vacinas.

As vacinas Pfizer-BioNTech e Comirnaty não são intercambiáveis

A FDA em 29 de outubro de 2021, autorizou uma mudança de fabricação para permitir uma formulação adicional da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 que usa tampão de trometamina (Tris) em vez de solução salina tamponada com fosfato (PBS) usada no medicamento Pfizer originalmente autorizado. Vacina BioNTech COVID-19.

A FDA em 16 de dezembro de 2021 aprovou um suplemento ao Comirnaty BLA para incluir uma nova formulação de dose de 30 mcg que usa o tampão Tris em vez do tampão PBS usado na vacina originalmente aprovada.

A vacina Pfizer-BioNTech pode conter tampão PBS ou tampão tris, exceto para a faixa etária de 5 a 11 anos. A vacina Comirnaty contém o tampão Tris.

A vacina Pfizer-BioNTech utilizada para a faixa etária de 5 a 11 anos utiliza um tampão Tris, apesar dos ensaios clínicos terem sido realizados com a vacina da Pfizer contendo o tampão PBS.

De acordo com o comunicado de imprensa da Pfizer em 8 de julho , o FDA baseou-se em estudos realizados antes da mudança de fórmula para justificar a aprovação da vacina Comirnaty da Pfizer para adolescentes de 12 a 15 anos.

O tipo de tampão usado em uma vacina COVID-19 pode afetar a potência da vacina, como ela é armazenada e a propensão a desenvolver possíveis eventos adversos, informou o TrialSite News .

​​De acordo com a Cleveland Clinic , o Tris é comumente usado para a prevenção e tratamento da acidose metabólica associada a várias condições clínicas , como cirurgia de revascularização do miocárdio ou parada cardíaca. Também é usado em outras vacinas , incluindo a vacina COVID-19 da Moderna, vacinas contra dengue, varíola e Ebola.

O FDA categoriza a trometamina como uma droga de categoria C e sugere o uso de trometamina somente se claramente necessário.

Não se sabe se a trometamina prejudicará o feto, mas estudos de reprodução em animais mostraram um efeito adverso no feto e “não há estudos adequados e bem controlados em humanos”.

“Os dados de fabricação avaliados pela FDA [para] apoiar a mudança neste ingrediente inativo e concluíram que não afetou a segurança ou a eficácia do produto”, disse Marks durante uma coletiva de imprensa em outubro de 2021 .

De acordo com a Carta de Autorização da FDA , reeditada em 29 de outubro, “avaliações analíticas de comparabilidade” revelaram que as formulações da vacina Pfizer-BioNTech COVID contendo tampões Tris e PBS eram “analiticamente comparáveis”.

No entanto, nenhum teste em humanos ou animais foi realizado para determinar a segurança ou eficácia da nova fórmula.

Fonte: Megan Redshaw - Megan Redshaw é advogada da Children's Health Defense e repórter do The Defender

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